Gezondheidszorg

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft geïnventariseerd waar ongewenste gevolgen van een no deal-Brexit kunnen optreden. Het gaat om eventuele consequenties voor patiënten, professionals, instellingen en bedrijven in de zorg.

De overheid bereidt zich zo goed mogelijk voor op Brexit. Het is aan de zorgsector om zich ook zelf voor te bereiden. Ook nu de Britse regering opnieuw uitstel heeft gekregen, blijft de kans op een no deal-Brexit aanwezig. Daarom roept het ministerie u op u te blijven voorbereiden op een no deal-Brexit.

Hieronder vindt u informatie die de zorgsector ondersteunt bij de voorbereidingen op mogelijke gevolgen van een no deal-Brexit.

Geneesmiddelen

Het Verenigd Koninkrijk is na Brexit een derde land en vergelijkbaar met ieder ander land buiten de EU. Dit betekent dat de invoer van geneesmiddelen verstoord kan raken. Doet u zaken met het Verenigd Koninkrijk? Brexiit kan gevolgen hebben voor uw farmaceutische vergunningen en/of ontheffing. Ook de activiteiten die uw organisatie verricht kunnen worden geraakt.

Meer informatie over de gevolgen van Brexit vindt u op Rijksoverheid.nl.

Medische hulpmiddelen

Bij een no-deal Brexit vervalt de wet- en regelgeving tussen de EU en het VK. Dit geldt ook voor de wet- en regelgeving omtrent medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica in alle risicoklassen. Een no-deal Brexit kan gevolgen hebben voor uw vergunningen en activiteiten die uw organisatie verricht.

Wat zijn medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen.

Wat zijn in-vitro diagnostica?

In-vitro diagnostica zijn diagnostische testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam worden onderzocht worden. Voorbeelden van IVD's zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en testen die aantonen of iemand een erfelijke ziekte heeft.

Ontheffingsprocedure voor medische hulpmiddelen na een no-deal Brexit

Is er geen alternatief voor een Brits medisch hulpmiddel dat niet meer is toegestaan in de EU door Brexit? Dan kan de overheid middels de ontheffingsprocedure goedkeuring verlenen. Zo kan de import van Britse medische hulpmiddelen gegarandeerd worden. Deze goedkeuring kan alleen onder strikte voorwaarden verleend worden voor medische hulpmiddelen die niet aan alle formele wettelijke vereisten voldoen.

De Nederlandse regering heeft een gestandaardiseerde ontheffingsprocedure opgesteld met voorwaarden en handhavingsregels. Deze procedure geldt alleen voor Nederland en alleen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen voor Nederland een ontheffing voor het in de handel mogen brengen van medische hulpmiddelen aanvragen via de website Farmatec.nl van het CIBG.

Etikettering van medische hulpmiddelen na Brexit

Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica vallen na een no deal-Brexit onder de import uit derde landen. Zij moeten voldoen aan de EU-regelgeving. Dit kan onder meer door een CE-certificatie die is toegewezen door een erkende Notified Body in een van de EU27 lidstaten. Op de productetikettering moet het identificatienummer van de nieuwe Notified Body worden aangebracht.

Lichaamsmateriaal

Wat zijn lichaamsmaterialen

Lichaamsmaterialen zijn: organen, bloed en bloedproducten, weefsels en cellen. Voor deze typen lichaamsmaterialen gelden verschillende regels en situaties in relatie tot Brexit.

Wat gebeurt er bij een no deal-Brexit?

In een no-deal scenario vervallen alle bestaande afspraken en wet- en regelgeving tussen de EU en het VK. Importeert uw instelling weefsels of cellen van weefselbanken en/of van importerende weefselinstellingen uit het Verenigd Koninkrijk? Of vanuit derde landen die via het Verenigd Koninkrijk op de EU-markt komen? Kijk dan voor meer informatie op de site gevolgen no-deal Brexit voor lichaamsmateriaal.

Medisch onderzoek

Het Verenigd Koninkrijk heeft een belangrijk aandeel in medisch-wetenschappelijk onderzoek in de Europese Unie. Bovendien is er sprake van nauwe samenwerking met verschillende Nederlandse onderzoeksinstellingen.

Verricht u of gaat u medisch-wetenschappelijk onderzoek verrichten met een instelling in het Verenigd Koninkrijk? Op de pagina: medisch-wetenschappelijk onderzoek tussen Verenigd Koninkrijk en EU bij een no deal-Brexit vindt u meer informatie die relevant is voor uw instelling.

Op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek vindt u meer over de mogelijke gevolgen van Brexit voor klinisch onderzoek.

BIG-geregistreerde zorgverlener

Werkt u als BIG-geregistreerde zorgverlener in Nederland met een Brits diploma of werkt u met een Nederlands diploma als zorgverlener in het Verenigd Koninkrijk (VK)? Of heeft u plannen in die richting?

Dan heeft u mogelijk vragen over wat een no deal-Brexit voor u betekent. In deze Q&A's van het CIBG leest u wat een eventuele no-deal Brexit kan betekenen voor zorgverleners en werkgevers in verschillende situaties.

Personeel

Op de pagina's over Personeel en Diensten vindt u meer informatie over eventuele gevolgen van Brexit op het gebied van personeel.

AVG en privacy

Voor de sectoren zorg, welzijn en sport bestaat een eigen AVG-Helpdesk. Daar vindt u sectorspecifieke informatie over Brexit.

Onverzekerde Britse toeristen

Bij een no deal-Brexit geldt de European Health Insurance Card (EHIC) niet meer voor Britse toeristen. Op Rijksoverheid.nl wijst het ministerie van VWS u op mogelijke problematiek rond onverzekerde Britse toeristen.

Brexit Rijnstate Ziekenhuis

Vraag en antwoord

Formulier icoon

Stel uw vraag

Heeft u nog vragen over wat Brexit voor uw zorg betekent? Stel ze dan aan het Brexit Zorg Informatie Punt:

T: 088-370 07 99 (bereikbaar van maandag t/m donderdag tussen 9.00 - 12.00 uur)
E: brexitzorg@minvws.nl

Het Brexit Zorg Informatie Punt is het informatiepunt van samenwerkende overheidsorganisaties op het gebied van zorg. Deze overheidsorganisaties zijn:

  • CIBG, uitvoeringsorganisatie voor data en zorgregistratie
  • College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG)
  • Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
  • Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)

Privacy en persoonsgegevens

Persoonsgegevens en andere gegevens die u naar het Brexit Zorg Informatie Punt mailt, deelt het BZIP uitsluitend met een van deze 4 hierboven genoemde organisaties om uw vragen te beantwoorden. Dit betekent dat u mogelijk een antwoord ontvangt van een van deze overheidsorganisaties.